SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신이 곧 허가될 것으로 보입니다.
효과와 안전성 검증에서 아스트라제네카의 백신보다 중화항체는 2.9배 더 많이 형성되고 안전성에도 이상 없는 것으로 확인됐습니다.
김평정 기자입니다.
[기자]
국내에서 처음 개발된 코로나19 백신 스카이코비원이 허가를 위한 세 단계 중 두 번째 관문을 통과했습니다.
중앙약사심의위원회의 자문에서 효과와 안전성이 인정돼 품목허가를 할 수 있다고 결론 났습니다.
면역 효과 검증은 아스트라제네카의 백신과 대조하는 방식으로 이뤄졌는데 중화항체가 비교 대상보다 2.93배 더 많이 형성됐습니다.
면역반응의 결과로 혈청에서 항체가 만들어지는 비율인 혈청전환율도 비교 대상보다 10%p 이상 더 높은 98.06%로 나타났습니다.
백신 투여와 관련 있는 이상 반응은 13%가량 발생했는데 대조군과 비슷한 정도라 허용 가능한 수준의 안전성으로 판단됐습니다.
[오일환 / 중앙약사심의위원장 : 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 의견들을 종합할 때 이번 백신은 안전성과 또 효과성 면에서 품목허가가 가능하다고 판단하였습니다.]
다만 근육통과 발열, 오한 같은 가벼운 이상 반응이 2차보다는 1차 접종에서, 고령자보다는 젊은층에서 더 많이 나타나는 점은 사전 안내가 필요하다고 지적됐습니다.
중대한 이상 반응은 0.5% 발생했는데, 신장 내 사구체에 염증이 생기는 급속 진행성 사구체신염이 1건 보고됐고, 이 사례도 임상시험자료 제출 때는 회복 단계였습니다.
스카이코비원은 4주 간격으로 2번 접종하며 유전자 재조합 방식이라 2∼8도의 냉장 보관이 가능해 유통과 보관이 mRNA 백신보다 쉽습니다.
이번에는 1∼2차 기본접종만 검증했는데 3차까지 맞으면 오미크론 변이 등에도 효과가 있을 것으로 예상됐고 추가접종에 대해서는 현재 임상시험이 진행 중입니다.
[서경원 / 식품의약품안전평가원장 : 추가 접종은 3차 접종을 의미하는 것이고요. 현재 임상시험 승인이 돼서 진행 중에 있습니다.]
식약처는 마지막 절차인 '최종점검위원회'를 열어 이번 주 안에 최종 허가 여부를 결정할 계획입니다.
YTN 김평정입니다.
YTN 김평정 (pyung@ytn.co.kr)
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