식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 유전자 치료제 인보사를 검사한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인됐다는 중간 조사결과를 발표했습니다.
식약처는 세포가 바뀌게 된 경위 등을 추가 조사해 허가 취소 등을 결정하기로 했습니다.
취재 기자 연결합니다. 김정회 기자!
오늘 식약처 조사 결과부터 전해주시죠.
[기자]
국내에서 시판되는 인보사도 연골세포가 아닌 신장 유래 세포로 만들어진 게 확인됐습니다.
식약처는 인보사 세포주를 수거해 유전학적 계통 검사 등을 실시한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장 세포로 확인됐다고 밝혔습니다.
식약처는 코오롱 생명과학 측에 인보사 제조와 판매를 중지하라고 정식 행정명령을 내렸습니다.
인보사, 어떤 약인지도 설명이 필요할 것 같습니다.
이번 문제가 불거진 과정도 전해주시죠.
[기자]
인보사는 퇴행성 관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 세포 유전자 치료제입니다.
1액과 2액을 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 방식입니다.
1액은 사람의 연골 세포, 2액은 연골세포 성장에 도움되는 인자를 만들어내는 형질 전환 세포입니다.
코오롱 측은 개발 초기부터 2액이 연골에서 유래한 세포로 알고 있었습니다.
그런데 미국 판매를 위해 현지 유전자 전문 업체에 임상 시험을 의뢰했더니 연골 유래 세포가 아니라 신장 유래 세포라고 결과가 나온 겁니다.
개발된 지 15년 만의 일이었는데요.
코오롱 측은 즉각 판매 중단 조치와 함께 식약처에 해당 내용을 알리고 국내에서 이미 판매 중인 인보사에도 신장 유래 세포가 포함됐는지 미국 업체에 다시 분석을 의뢰했습니다.
코오롱 측도 오늘 식약처와 같은 결과를 내놨던데 이게 미국 업체에 분석을 의뢰했던 그 결과인가요?
[기자]
그렇습니다. 앞서 말씀드린 대로 국내에서 판매 중인 인보사에도 연골 세포가 아니라 신장 유래 세포가 들어간 건지 미국 업체에 분석을 의뢰했던 건데 신장 유래 세포가 포함됐다는 결과를 받았습니다.
코오롱 측은 해당 결과를 식약처에 전달하고 앞으로 자료 요청에 성실히 임하면서 환자들의 불안 해소를 위해 노력하겠다고 말했습니다.
코오롱 측은 오늘 미국 측 검사 결과를 이렇게 주장... (중략)
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