코로나19 국산 1호 백신 허가가 이번 주 가능할 것으로 보입니다.
SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 중앙약사심의위원회를 통과했습니다.
취재기자 연결합니다. 신현준 기자!
국산 1호 코로나19 백신이 중앙약심위에서 안정성과 유효성을 인정받은 셈이죠?
[기자]
국산 1호 코로나19 백신 후보인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'이 품목허가 최대 고비를 무사히 통과했습니다.
식약처는 중앙약사심의위원회의에서 백신의 안전성과 유효성을 논의한 결과 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다고 밝혔습니다.
먼저 면역 효과 검증은 아스트라제네카 백신과 비교해 이뤄졌는데, 중화항체가 2.93배 더 많이 형성됐습니다.
면역반응의 결과로 혈청에서 항체가 만들어지는 비율인 혈청전환율도 역시 10%p 이상 더 높아 98.06%였습니다.
반면에 이상반응은 13% 정도 발생해 아스트라제네카와 비슷하고, 대부분 경증이라 허용할 수 있는 수준이라는 게 위원회의 판단입니다.
다만 피로와 근육통 같은 이상반응이 2차보다 1차 접종에서 고령자보다 젊은 성인에게서 많이 발생해 1차 접종 때 안내가 필요하다는 의견이 제시됐습니다.
스카이코비원 백신은 유전자재조합 방식으로 만들어졌고, 4주 간격으로 2번 접종하면 되는데요.
초저온 상태에서 보관해야 하는 mRNA, 리보핵산 방식의 백신과는 달리 2~8도의 냉장상태에서 보관·유통이 가능합니다.
이번에는 1∼2차 기본접종만 검증했는데 3차까지 맞으면 오미크론 변이 등에도 효과가 있을 것으로 예상됐고 추가접종에 대해서는 현재 임상시험이 진행 중입니다.
식약처는 이번 주 안에 '최종점검위원회'를 열고 허가 여부를 결정할 예정입니다.
지금까지 사회2부에서 YTN 신현준입니다.
YTN 신현준 (shinhj@ytn.co.kr)
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