국산 1호 코로나 백신 품목허가 최대 고비 통과
중앙약심위 "안전성·유효성 입증 품목허가 가능"
'스카이코비원’ 백신…4주 간격으로 2번 접종
유전자재조합 방식…2∼8℃으로 냉장 보관·유통
코로나19 국산 1호 백신 후보인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 중앙약심위의 심의를 통과했습니다.
최종점검위원회의 최종 결정만 남았는데 이번 주중 품목 허가가 날 것으로 보입니다.
취재기자 연결합니다. 신현준 기자!
국산 1호 백신이 중앙약심위에서 안정성과 유효성을 인정받은 셈이죠?
[기자1]
네, 국산 1호 코로나19 백신 후보인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'이 품목허가 최대 고비를 무사히 통과했습니다.
식약처는 중앙약사심의위원회의에서 백신의 안전성과 유효성을 논의한 결과 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다고 밝혔습니다.
스카이코비원 백신은 유전자재조합 방식으로 4주 간격으로 2번 접종하면 되는데요.
초저온 상태에서 보관해야 하는 mRNA, 리보핵산 방식의 백신과는 달리 2~8도의 냉장상태에서 보관·유통이 가능합니다.
또 이미 허가된 아스트라제네카백신과 비교했을 때 중화항체의 역가는 2.93배 형성돼 효과가 높았습니다.
임상시험에서 발생한 이상반응 등을 볼 때 안전성은 허용할 수 있는 수준이고 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라는 게 위원회의 판단입니다.
다만 국소와 전신에서 예측되는 피로와 근육통 등의 이상반응이 2차보다 1차 투여 뒤에, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐습니다.
식약처는 이번 자문 결과를 토대로 종합적으로 판단한 뒤 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.
코로나19 신규 환자는 휴일 영향으로 일주일 만에 3천 명대로 떨어졌죠?
[기자]
네, 오늘 0시 기준 신규 환자는 3천429명입니다.
휴일 영향으로 하루 전보다 2천8백 명 넘게 줄면서 일주일 만에 3천 명대로 떨어졌습니다.
감소세가 완만해졌지만 만 명 아래 네자릿수 확진자는 18일째 이어지고 있습니다.
이 가운데 국내 발생이 3,315명, 해외 유입이 114명입니다.
해외 유입은 3월 이후 최다였던 전날 135명에 이어 이틀 연속 세자릿수로 증가추세입니다.
해외유입은 지난 8일 입국자 격리면제와 국제선 항공편 증설 등으로 입국자가 증... (중략)
YTN 신현준 (shinhj@ytn.co.kr)
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