En 1994, el Congreso aprobó la Ley sobre Educación y Salud en los Suplementos Dietéticos (DSHEA), la cual enmendaba la Ley de drogas, alimentos y cosméticos respetando las reclamaciones que se pueden hacer sobre el etiquetado de los suplementos dietéticos y el uso de nuevos ingredientes dietéticos que no estaban presentes previamente en la dieta estadounidense.
Bajo la DSHEA, el fabricante o distribuidor que introduce un suplemento dietético al comercio interestatal es responsable de confirmar la seguridad de sus productos. Sin embargo, para propósitos de aplicación de la ley, la FDA lleva la carga de establecer que un suplemento dietético presenta un riesgo importante o inaceptable. Debido a que se presume que los suplementos dietéticos son seguros bajo la DSHEA, la evaluación de la FDA sobre si un suplemento dietético presenta un riesgo importante o inaceptable generalmente ocurre después de que el producto ya se encuentra en el mercado, con la excepción de los productos que contienen ciertos “ingredientes dietéticos nuevos” (NDI).
Bajo la sección 413(c) de la Ley sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, un NDI es un ingrediente dietético que no era comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994. Por ley se estima que un suplemento dietético que contenga un NDI está adulterado, a menos que se cumpla una de dos condiciones; cualquiera:
El suplemento dietético debe contener sólo ingredientes dietéticos que hayan estado presentes en el suministro de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en que el alimento no haya sido alterado químicamente; o
Debe haber una historia de uso u otra evidencia de seguridad que establezca que se espera razonablemente que el ingrediente dietético sea seguro cuando se utilice bajo las condiciones recomendadas o sugeridas en su etiquetado.
