국산 코로나 백신, 기존 백신 '비교임상'으로 승인

국산 코로나 백신, 기존 백신 '비교임상'으로 승인

국산 코로나19 백신을 임상시험할 때 별도의 대조군 없이 이미 허가된 백신과 효과를 비교하는 방식의 임상시험을 할 수 있게 됐습니다.

식품의약품안전처는 신속한 국산 백신 개발을 위해, 이 같은 내용을 담아 비교 3상 임상시험 가이드라인을 개정했습니다.

이번 개정으로 임상 3상 시험에서 가짜 약 투여군과 백신 후보물질 투여군의 면역 형성 정도를 비교하는 방식 대신, 국내외에서 허가받은 백신과 국산 백신 후보물질을 비교하는 것만으로 승인을 받을 수 있게 된 겁니다.

식약처는 또, 같은 방식으로 개발된 백신이 아니라도 비교 임상을 할 수 있다고 설명했습니다.

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