JAKARTA, KOMPAS.TV - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito membeberkan beberapa hal dalam penelitian Vaksin Nusantara yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.
Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Selain itu, Penny menyebut pengembangan vaksin Nusantara tak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia.
Hal tersebut yang menjadi pertimbangan BPOM tak lekas mengeluarkan perizinan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II terhadap vaksin Nusantara.
Sementara itu, mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto sebagai salah satu inisiator vaksin nusantara mengaku bahwa dirinya sudah menginformasikan hasil pra-klinis vaksin nusantara kepada BPOM.
"Saya sudah WA-kan hasil uji klinik mengenai vaksin safety dan efikasi oleh pihak ketiga di Amerika karena itu sudah dikerjakan. Dan itu hasilnya ada kita kan kirimkan vaksin safety dan efikasi pada uji binatang," jelas Terawan.
Peneliti utama vaksin Nusantara, Djoko Wibisono pun lantas menjelaskan bahwa pihaknya yakin vaksin Nusantara telah melalui uji praklinis terhadap binatang. Dalam hal ini, penelitian dilakukan oleh pihak sponsor dari AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.
