[김강립 / 식품의약품안전처 처장]
전문심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가 전담심사팀이 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사하였습니다.
비임상 시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대하여 평가하였습니다.
임상시험 심사에서는 독일에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개 나라에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출되어 안전성과 효과성은 6개국에서 수행됐던 다국가 임상시험을 통하여 평가했으며 면역원성은 독일과 미국에서 수행된 임상시험을 통하여 평가하였습니다.
품질심사는 제조방법에 관한 자료와 기준, 시험방법 등 자료심사와 함께 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위하여 해외 제조소의 제조 품질 관리 기준 실시 상황에 대하여 서류평가를 실시하였습니다.
식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단 중앙약사심의사항 그리고 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤습니다.
그동안 2월 22일 검증 자문단의 자문과 2월 25일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았습니다. 오늘 오전 010시 코미나티주의 품목 허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다.
코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 포함한 외부전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞선 두 차례의 자문내용을 종합적으로 점검하였고 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.
먼저 안전성에 대한 심사결과를 말씀드리겠습니다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 며칠 내에 회복되었습니다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 두드러기가 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험에서는 보고되지 않았습니다.
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