[김상봉 / 식약처 바이오생약국장]
경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루이틀 내에 소실되었습니다. 전신 반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관철통, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 역시 접종 후 2~3일 내 시작해서 하루 이내에 소실되었습니다.
대부분 전신 반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생 빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생 빈도와 중증도가 증가했습니다.
총 3만 7586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 20.8%에서 발생했으며 주요 증상은 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었습니다.
백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생하였으며 약물 관련 아낙필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았습니다. 아울러 임상시험의 모든 등록 대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 백신 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었습니다.
16, 17세의 효과 및 안전성 평가입니다. 16, 17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성 평가한 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염 사례가 발생하지 않았습니다.
이상사례는 발열, 주사 부위에 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 다른 연령군, 즉 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사하였으며 중대한 약물 이상반응은 없었습니다.
자문 내용 및 결과입니다. 16에서 17세에 대한 투여 적절성 여부입니다. 16, 17세에 대한 투여 대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했습니다.
검증자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확인된 점, 16에서 17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
안전성에 대한 전반적 견해입니다. 임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안정성 프로파일, 즉 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다... (중략)
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