’인보사’, 국내 최초 유전자 치료제로 주목받아
코오롱 그룹, 사운 걸고 개발…2017년 품목허가
법원 "인보사 품목허가 취소처분은 유지"
골관절염 치료제인 '인보사' 허가를 위해 성분 자료를 조작한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱 생명과학 임원들에게 무죄가 선고됐습니다.
재판부는 코오롱 측이 성분 자료 일부를 사실과 달리 넣었다고 인정하면서도 식품의약품안전처의 검증이 부족했다고 지적했습니다.
임성호 기자가 보도합니다.
[기자]
코오롱생명과학이 개발한 골관절염 치료제 '인보사'는 국내 최초의 유전자 치료제로 주목받았습니다.
지난 1999년 개발을 시작해 2017년 식약처 품목 허가를 받았고, 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 '네 번째 자식'이라고 부를 정도로 사운을 걸고 개발한 신약이었습니다.
하지만 재작년 미국에서 진행하던 임상 3상이 중단되며 치명타를 맞았습니다.
인보사 성분에 연골 세포가 아니라, 종양을 유발할 수 있는 신장 세포가 포함된 사실이 드러났던 겁니다.
성분 조작 논란이 커지자, 식약처는 자체 검사와 현장 조사를 진행한 뒤, 재작년 5월 인보사 품목 허가를 최종 취소하고 코오롱생명과학과 임원들을 검찰에 고발했습니다.
[강석연 / 당시 식약처 바이오 생약국장(2019년 5월) : 유전자의 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려 요소임에도 불구하고 이를 숨긴 채 관련 자료를 제출하지 않았던 것입니다.]
이에 대해 코오롱 측은 성분명과 관련해 착오가 있었을 뿐 안전성과 유효성에는 문제가 없다며, 성분 조작 혐의를 부인해왔습니다.
1년 넘는 법정 공방 끝에 1심 법원은 코오롱 측 손을 들어줬습니다.
재판부는 일단 동물 실험에서 종양이 발생했다는 자료를 빠뜨린 사실 등을 보면 코오롱 측의 고의성이 인정된다고 판단했습니다.
하지만 식약처는 인보사 성분의 특징이 거의 보이지 않는다는 걸 인지하고도 추가 조사를 하지 않는 등 부실하게 검증한 책임이 더 크다고 지적했습니다.
특히 중앙약사심의위원회에서 부적절 의견을 냈는데도 두 달 뒤 품목허가가 타당하다는 결론이 나온 걸 보면 식약처 내부 분위기가 이미 허가 쪽으로 형성된 것으로 보인다고 질타했습니다.
재판부는 다만, 코오롱 임원 조 씨가 식약처 공무원에게 뇌물을 준 혐의는 일부 유죄로 인정해 벌금 5백만 원을 선고했습니다.
... (중략)
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