[김강립 / 식품의약품안전처 처장]
안녕하십니까? 식품의약품안전처 김강립입니다. 식약처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종 점검위원회를 개최하여 주식회사 한국아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가신청한 한국아스트라제네카 코비드19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양, 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 백터 백신입니다.
전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 됩니다.
이 제품의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 용법, 용량은 0.5밀리리터씩 4 내지 12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육주사 하는 것입니다.
이 백신은 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부 허가, 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
식약처는 2021년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔습니다.
이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.
식약처 내의 분야별 최고 전문 심사 인력으로 구성된 코로나19 백신 허가 전담 심사팀이 집중 심사하였습니다. 특히 품질에 있어서는 SK바이오사이언스에 위탁, 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가하였습니다.
또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위하여 제조소 현장 조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 의뢰자에 대한 실태조사도 차질없이 진행한 바 있습니다.
식약처는 코로나19 백신의 허가 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 그리고 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤습니다.
그동안 1월 31일 검증자문단... (중략)
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