정부는 설 연휴 전에 5만명 분의 백신을 도입하겠다고 밝혔죠.
화이자 백신이 유력하게 거론되고 있습니다만, 화이자 측은 아직 우리 식약처에 허가 신청도 하지 않은 상태입니다.
시간 안에 들여오려면, 정부가 그렇게 중요하다고 강조한 안전성 심사를 원칙대로 하지 않을 수도 있습니다.
황규락 기자가 일정과 방법을 따져봤습니다.
[리포트]
정부가 코백스 퍼실리티로부터 받을 백신은 총 1000만 명분.
이 가운데 5만 명분이 이르면 설 전 국내에 들어옵니다.
질병청은 이달 말 코백스로부터 정확한 백신의 종류를 통보 받기로 했지만, 일단 화이자가 유력하다고 밝혔습니다.
문제는 화이자 측이 아직까지 사전 검토를 위한 임상 자료만 제출했을 뿐, 식약처에 품목 허가 신청도 하지 않은 점입니다.
아무리 단축해도 품목 허가에 최소 40일이 필요하다는 점을 감안하면, 결국 정식 허가가 아닌 '특례 수입'을 통해 도입될 거라는 관측이 나옵니다.
'의약품 특례수입'이란 감염병 등의 위기 상황에서 식약처가 국내 허가되지 않은 의약품을 들여올 수 있게 하는 제도로 지난해 6월 코로나19 치료제인 렘데시비르가 특례 수입 허가를 받았습니다.
식약처 관계자도 "설 전에 화이자를 수입한다면 특례 수입이 가장 현실적"이라면서도 "특례 수입을 위한 검증 방법이 결정 되지 않았다"고 설명했습니다.
코백스 물량이 확정될 이달 말부터 설 전까지 열흘 남짓한 기간 동안 모든 허가 과정을 마쳐야 하는 겁니다.
정부는 지금까지 백신의 안전성이 거론될 때마다 식약처 심사를 방어 근거로 삼아왔습니다.
[대통령 신년 기자회견 (지난 18일)]
"외국에서 백신 임시승인이 났다 해서 한국에서 곧바로 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
[대통령 신년 기자회견 (지난 18일)]
"식약처에서 한국 기준에 따라 안전성을 다시 심사하고 한국 식약처가 허가한 백신에 대해서 국민들에게 접종하게 되는 겁니다."
다만 식약처는 화이자의 WHO 긴급 승인에 식약처 직원이 참여한 점, 해외에서 이미 사용되고 있다는 점이 영향을 미칠 것이라고 설명했습니다.
허가 과정을 마치게 되면 첫 접종은 국립중앙의료원에 마련된 중앙접종센터 이뤄집니다.
질병관리청은 콜드체인을 포함한 유통 관리체계 운영 사업자로 SK바이오사이언스를 선정했다고 밝혔습니다.
채널A 뉴스 황규락입니다.
rocku@donga.com
영상취재 : 최혁철
영상편집 : 강 민
