전 세계는 백신 개발에 속도를 내고 있는데, 우리는 치료제 개발이 더 속도를 내고 있습니다.
국내에서 개발한 경증환자 치료제가 오늘 긴급사용 승인 신청을 했는데요.
효과가 있다면 반가운 소식이지만, 아직 3상 시험도 안한 상태여서 승인은 위험하다는 지적도 나옵니다.
이다해 기자입니다.
[리포트]
셀트리온은 3상을 진행하는 조건으로 2상만 마친 상태에서 코로나19 항체치료제 긴급 사용 승인을 신청했습니다.
현행법상 현존하는 치료제가 없을 때 생명을 위협하는 질환에 대해서 조건부 승인이 가능한데, 국내에서 개발된
감염병 신약에 대해선 전례가 없습니다.
식약처가 심사기간을 40일로 단축한 만큼 승인이 되면 빠르면 다음 달 시판도 가능합니다.
[김상봉 / 식약처 바이오생약국장]
"(2상이) 3상과 임상시험의 형태와 목적이 일단 유사한 상황으로 임상시험이 설계가 되어 있고, 치료효과가 있는 것으로 검증되면 (승인할 수 있다)"
항체치료제는 완치자의 혈액에서 면역력이 강한 항체를 뽑아 대량으로 세포를 배양해 생산합니다.
코로나19 확진자에게 항체치료제를 주입하면 바이러스의 핵심 부위인 돌기 모양의 단백질에 달라붙어 무력화하는 원리입니다.
이미 서울 아산병원과 인제대 상계백병원에서는 긴급 치료 목적으로 환자에게 투약을 시작했습니다.
하지만 경증과 중등증에 효과가 있다고 보고돼 실효성에 대한 우려도 나옵니다.
한 대학 병원 의료진은 "생사를 오가는 중증 환자면 몰라도 경증 환자에게 3상도 안한 치료제를 굳이 투약하지 않을 것 같다"고 말했습니다.
긴급 승인 자체가 위험요소가 크다는 지적도 나옵니다.
식약처는 외부 전문가를 투입해 바이러스가 음성으로 전환되는 기간이 줄어드는지 등 효과와 안전성을 검증하겠다고 밝혔습니다.
채널A 뉴스 이다해입니다.
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영상취재: 정승호
영상편집: 이혜진
