주성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 허가 취소 처분이 최종 확정됐습니다.
코오롱생명과학은 행정소송을 예고하고 미국 임상시험을 재개하겠다는 입장인데 쉽지 않아 보입니다.
김정회 기자입니다.
[기자]
골관절염 유전자치료제 인보사가 시장에서 퇴출됩니다.
식약처로부터 품목 허가를 받은 지 2년 만입니다.
식약처는 홈페이지를 통해 인보사에 대한 품목허가 취소 처분이 최종 확정됐다고 밝혔습니다.
주성분 중 2액이 연골 유래 세포가 아닌데도 연골 유래 세포로 품목허가 신청을 해 허가받은 점 등을 취소 사유로 들었습니다.
허가 취소는 9일 자입니다.
인보사는 무릎 골관절염 치료용 유전자 치료제입니다.
연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐는데 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았습니다.
그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포로 확인돼 식약처는 지난 5월 인보사의 품목 허가 취소 계획을 발표했습니다.
[강석연 / 식약처 바이오 생약국장 : 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.]
이후 최종 행정절차로 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 진행해 품목 허가 취소를 최종 확정했습니다.
그러나 이제 법적 다툼이 시작될 전망입니다.
코오롱생명과학은 식약처를 상대로 한 행정소송을 예고했습니다.
코오롱 측은 미국에서 임상시험도 재개한다는 계획입니다.
인보사를 맞은 환자들은 코오롱 측을 상대로 공동으로 손해배상 청구 소송을 진행하고 있습니다.
식약처가 밝힌 인보사 투여 건수는 지금까지 3천7백여 건, 환자는 3천 명 정도입니다.
YTN 김정회입니다.
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