성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 품목 허가 취소 결정이 임박했습니다.
앞서 식약처가 지난달 허가 취소 계획을 밝힌 바 있는데 마지막 절차로 코오롱생명과학 측의 의견을 듣는 청문회가 18일 열립니다.
최종 결정은 1주일 안에 나올 예정입니다.
김정회 기자입니다.
[기자]
식약처는 지난달 성분이 바뀐 것으로 확인된 골관절염 유전자치료제 인보사에 대해 품목 허가를 취소하겠다고 발표했습니다.
코오롱생명과학이 제출한 자료와 자체 실험, 미국 현지 실사 등을 종합한 결과라고 설명했습니다.
[강석연 / 식약처 바이오 생약국장 : 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.]
그러나 당시 발표가 최종 결정은 아니었습니다.
청문과 이의 제기 등 행정 절차를 거쳐야 하기 때문입니다.
이에 따라 오는 18일 관련 청문회가 열립니다.
식약처와 코오롱생명과학, 청문위원 등이 참석해 당시 행정처분 결정에 대한 코오롱생명과학의 의견을 듣습니다.
청문위원은 외부인의 시각에서 행정 처분의 적절성 여부를 판단하고 일주일 안에 결과가 통보됩니다.
청문회에서 코오롱 측은 적극적인 해명에 나서며 픔목 허가 취소 결정을 막기 위해 주력할 것으로 보입니다.
반박이 받아들여지면 식약처의 허가 취소 계획은 중단될 수 있지만, 번복될 가능성이 크지 않아 보입니다.
이에 따라 이번 주로 예정된 코오롱티슈진에 대한 거래소의 상장폐지 심사 여부 발표 가능성도 큰 상태입니다.
이런 가운데 인보사를 맞은 환자 중 절반이 이상 반응 발생을 확인하기 위한 15년 추적조사 등록을 마친 것으로 확인됐습니다.
식약처는 10월까지 환자 등록을 마치고 조사를 시작할 계획입니다.
YTN 김정회입니다.
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