주성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 사태로 사면초가에 몰린 코오롱 측이 다음 달 미국 식품의약국에 '임상 재개' 신청을 하겠다고 밝혔습니다.
임상 재개 허가가 이뤄진다면 인보사의 안전성 등 불거진 각종 문제들을 해소할 수 있다는 판단인데 인보사 투여 환자들은 이에 대해 반발하고 있습니다.
김승재 기자가 보도합니다.
[기자]
코오롱생명과학의 계열사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 이미 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고 있었다는 발표가 나온 이후 코오롱생명과학의 신뢰도는 바닥으로 떨어졌습니다.
식약처는 2년 전 사실을 엄중하게 보고 있습니다.
[김달환 / 식약처 연구관 : 식약처는 5월 20일경 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 철저히 실시할 예정입니다. 인보사케이주에 대한 시험검사 결과와 현지실사 결과 등 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정입니다.]
검찰도 수사에 착수하면서 사면초가에 몰린 코오롱 측.
뜻밖에도 다음 달 미국 식품의약국, FDA에 인보사의 임상 재개를 신청하겠다고 밝혔습니다.
앞서 FDA는 지난 3일 코오롱티슈진에 많은 환자들을 대상으로 하는 인보사 3상 시험을 중지하도록 요구했습니다.
만일 임상을 재개하려면 임상시험용 의약품의 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하라고 지시했습니다.
코오롱 측은 FDA가 임상 재개를 허가한다면 인보사의 안전성 등 각종 문제들이 수그러들 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
하지만 인보사 투여 환자들은 코오롱 측의 이 같은 행보에 대해 반발하고 있습니다.
투여 환자들에 대한 안전조치는 뒷전으로 미룬 채 위기 모면에만 골몰한다고 지적합니다.
[엄태섭 / ‘인보사' 집단소송 대리인 : 주요성분 정보가 바뀌었으면 당연히 평가변수, 평가방법이 같이 달라져야 됩니다. 즉 임상을 처음부터 다시 해야 하는 거죠. 그런데 이걸 끝까지 계속 팔겠다고 하니 이해가 안 되고요.]
환자들은 '인보사'에 엉뚱하게 들어간 신장 세포가 과연 부작용은 없는지 분명하게 규명하는 것이 현 단계에서 코오롱생명과학의 급선무라고 목소리를 높이고 있습니다.
YTN 김승재입니다.
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