무릎 골관절염 유전자 치료제로 세계 최초로 개발된 '인보사'가 허가 당시 제출한 성분과 달라 허가 취소 위기에 처했습니다.
처방받은 환자들의 안전 여부가 더 큰 문제인데, 당국은 처방받은 환자 전체를 대상으로 장기 추적조사를 벌이기로 했습니다.
'인보사' 사태, 앞으로 규명해야 할 쟁점들을 한영규 기자가 정리했습니다.
[기자]
■ 쟁점 1 - 허가 당시와 왜 성분이 다른가?
무릎 골관절염 유전자 치료제 '인보사'는 항염증 작용을 하는 유전자가 도입된 연골 유래 세포를 주성분으로 해 2017년 허가를 받았습니다.
하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 유래가 아닌 신장 유래 세포로 밝혀짐으로써 왜 성분이 달라졌는지 원인을 규명해야 합니다.
■ 쟁점 2 - 고의성 없었나?
'인보사' 개발을 착수한 것은 1999년으로 그동안 20년이 지났는데, 성분명도 모른 채 임상시험을 하고 제품 허가를 받은 것은 납득하기 어렵습니다.
코오롱 측은 성분명을 잘못 알았을 뿐 성분이 바뀌지는 않았다고 주장하고 있지만, 고의성이 있을 경우 수사 의뢰를 통해 형사적 문제로 비화할 수 있습니다.
■ 쟁점 3 - 환자 안전 문제 없나?
더 중대한 문제는 그동안 처방받은 환자들의 안전에 관한 것입니다.
'인보사'는 145명을 대상으로 임상시험을 하고 시판 후 3천7백여 건이 투여됐습니다.
그동안 주사 부위에 통증과 다리가 붓는 부종 등 102건의 이상 사례가 보고됐습니다.
앞으로 전체 투여 환자를 대상으로 장기 추적 조사를 벌여 이상 반응을 확인하기로 했습니다.
■ 쟁점 4 - 식약처 허가 과정 문제 없나?
식약처는 2017년 7월 '인보사'의 국내 시판을 허가했습니다.
하지만 성분명이 무엇인지도 모르고 종양 발생 가능성에 대한 우려가 있음에도 허가를 내준 식약처의 책임이 적지 않습니다.
이 때문에 허가를 내준 식약처의 자체적인 셀프 조사에 맡겨둘 것이 아니라 감사원 감사를 통해 허가 과정과 안전성 문제를 규명해야 할 것으로 보입니다.
YTN 한영규입니다.
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